職位描述
一、崗位職責(zé)
1）在研發(fā)部門的配合下，準(zhǔn)備醫(yī)療器械國外產(chǎn)品檢測、注冊資料，提交主管部門進(jìn)行注冊，跟進(jìn)注冊進(jìn)度獲取注冊證/備案證，并辦理相關(guān)生產(chǎn)許可證/生產(chǎn)備案證；
2）組織準(zhǔn)備產(chǎn)品注冊現(xiàn)場審核的相關(guān)材料，主導(dǎo)完成產(chǎn)品注冊現(xiàn)場審核工作；
3）準(zhǔn)備醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的廣告審批、出口銷售證明等產(chǎn)品生產(chǎn)、宣傳相關(guān)的資料，辦理備案、許可證件；準(zhǔn)備資料辦理產(chǎn)品相關(guān)的其它認(rèn)證；
4）協(xié)助準(zhǔn)備產(chǎn)品量產(chǎn)需要的說明書、包裝盒等文件編輯，發(fā)布印刷；
5）完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
二、任職要求
1）大專及以上學(xué)歷，要求英語讀寫能力較強，有法律或理工科專業(yè)背景優(yōu)先，無相關(guān)工作經(jīng)驗要求；
2）熟練使用Word、Excel等辦公軟件；
3）需具備較強的組織協(xié)調(diào)能力，良好的溝通能力和團隊合作精神，以及應(yīng)變能力和良好的文字功底。
上班地點
工作地址：
桂林市七星區(qū)七里店路70號創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園12#-5樓 查看上班路線
-
可能感興趣的職位
-
體系/注冊專員4000-5000元桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 大專以上 1年以上桂林懿可仕醫(yī)療器械有限公司電子技術(shù)/半導(dǎo)體/集成電路注冊專員/注冊助理（海外注冊） 崗位職責(zé)： 1、協(xié)助ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運行維護，協(xié)助進(jìn)行藥監(jiān)/認(rèn)證機構(gòu)外部審核前的準(zhǔn)備。 2、協(xié)助海外國家的注冊認(rèn)證工作。 3、參與海外醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊/備案工作，協(xié)助相關(guān)的技術(shù)文件的撰寫、整理、檢查等； 4、協(xié)助匯總、分類、整理、歸檔產(chǎn)品注冊相關(guān)的各項法規(guī)、文件和技術(shù)資料。 崗位要求： 1、大專及以上學(xué)歷，一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，英文良好者優(yōu)先； 2、熟悉ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先； 加分項： 1、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、指南等； 2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)及注冊認(rèn)證流程。2025-03-13
鄧女士人事 -
體系/注冊專員4000-7000元桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 大專以上 1年以上桂林精工醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療設(shè)備/器械崗位職責(zé)： 1、協(xié)助ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運行維護，協(xié)助進(jìn)行藥監(jiān)/認(rèn)證機構(gòu)外部審核前的準(zhǔn)備。 2、協(xié)助開展國內(nèi)注冊認(rèn)證工作。 3、參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊/備案工作，協(xié)助相關(guān)的技術(shù)文件的撰寫、整理、檢查等； 4、協(xié)助匯總、分類、整理、歸檔產(chǎn)品注冊相關(guān)的各項法規(guī)、文件和技術(shù)資料。 崗位要求： 1、大專及以上學(xué)歷，一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗； 2、熟悉ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先； 3、工作細(xì)心，善于學(xué)習(xí)。 加分項： 1、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、指南等； 2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)及注冊認(rèn)證流程。2025-03-12
李女士人事經(jīng)理 -
國內(nèi)注冊專員5000-8000元桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 大專以上 2年以上桂林市銳鋒醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療設(shè)備/器械1、市場準(zhǔn)入相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檔案的整理、歸檔及管理。 2、接洽檢測機構(gòu)、配合研發(fā)完成產(chǎn)品送檢工作，編制、申報國內(nèi)產(chǎn)品注冊/備案資料，產(chǎn)品注冊/備案申報材料的遞交，并跟蹤產(chǎn)品注冊/備案的最終實現(xiàn)。 3、主導(dǎo)、跟進(jìn)國內(nèi)產(chǎn)品注冊全流程，處理注冊過程中發(fā)生的各類問題。 4、國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營證照申辦資料的審核及遞交辦理，申報檔案管理。 5、國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案相關(guān)資料的歸檔及管理，組織相關(guān)部門審核國內(nèi)產(chǎn)品說明書、包裝盒等平面資料。 6、制定與國內(nèi)注冊相關(guān)的管理規(guī)范、制度等文件，國內(nèi)產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫，產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)咨詢與培訓(xùn)。 7、醫(yī)療器械注冊兩年以上從業(yè)經(jīng)驗，具備較強的組織協(xié)調(diào)能力，良好的溝通能力與團隊合作精神，良好的應(yīng)變能力與文字功底。2025-03-10
吳女士人事
桂林相關(guān)熱門崗位
醫(yī)療器械注冊專員醫(yī)療器械注冊注冊專員醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊專員法規(guī)注冊專員檢測藥品質(zhì)量管理質(zhì)管員檢驗檢測研發(fā)工程師醫(yī)療器械生產(chǎn)分析員化驗檢測實習(xí)生化學(xué)檢測醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理醫(yī)療器械質(zhì)量管理采樣員環(huán)境采樣員實驗室技術(shù)員環(huán)境監(jiān)測化驗室驗收員藥品質(zhì)量管理員化驗員化學(xué)分析檢測助理器械研發(fā)試驗技術(shù)員故障分析工程師質(zhì)管部經(jīng)理品控化驗員藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人食品化驗員微生物檢測檢測技術(shù)員醫(yī)療器械qa實驗室工程師醫(yī)療器械管理者代表
相關(guān)企業(yè)
-
主要經(jīng)營中藥原料,中藥精致飲片,中藥粉等 -
醫(yī)藥科技產(chǎn)品領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)轉(zhuǎn)讓及技術(shù)服務(wù)；醫(yī)療器械經(jīng)營；食品經(jīng)營；藥品經(jīng)營；保健用品、化妝品、衛(wèi)生消毒用品、日用百貨銷售。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動。）
-
中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)(以上項目憑許可證在有效期內(nèi)經(jīng)營,具體項目以審批部門批準(zhǔn)為準(zhǔn));批發(fā)兼零售:II類、III類醫(yī)療器械、預(yù)包裝食品、保健食品(以上項目憑許可證在有效期內(nèi)經(jīng)營,具體項目以審批部門批準(zhǔn)為準(zhǔn));普通貨運(憑許可證在有效期內(nèi)經(jīng)營,具體項目以審批部門批準(zhǔn)為準(zhǔn));銷售:日用品、化妝品、消毒用品(除危險化學(xué)品)、I類醫(yī)療器械。
-
經(jīng)營范圍及方式:經(jīng)營范圍:生產(chǎn)：顆粒劑（含青霉素類）、硬膠囊劑（含青霉素類）、片劑、酊劑、丸劑、散劑、糖漿劑（含中藥前處理提取）；普通貨運（上述均憑許可證在有效期內(nèi)經(jīng)營）；生產(chǎn)：第一類醫(yī)療器械；貨物進(jìn)出口，國家限定公司經(jīng)營或禁止進(jìn)出口的商品除外；農(nóng)副產(chǎn)品收購。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動）
-
投資/投資管理/醫(yī)藥
-
醫(yī)藥
-
藥品生產(chǎn)，藥品研發(fā) ，藥品銷售為一體的現(xiàn)代化企業(yè)。
-
許可項目:藥品零售;第三類醫(yī)療器械經(jīng)營;國家重點保護水生野生動物及其制品經(jīng)營利用;藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù);醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動,具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項目:食品互聯(lián)網(wǎng)銷售（僅銷售預(yù)包裝食品）;食品銷售（僅銷售預(yù)包裝食品）;保健食品（預(yù)包裝）銷售;特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售;嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品銷售;第二類醫(yī)療器械銷售;第一類醫(yī)療器械銷售;家用電器銷售;日用百貨銷售;化妝品零售;衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷售;消毒劑銷售（不含危險化學(xué)品）;母嬰用品銷售;珠寶首飾零售;農(nóng)副產(chǎn)品銷售;互聯(lián)網(wǎng)銷售（除銷售需要許可的商品）;日用化學(xué)產(chǎn)品銷售;電子產(chǎn)品銷售;體育用品及器材零售;第二類醫(yī)療器械租賃（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動） -
醫(yī)藥
-
醫(yī)藥
- 桂林市雅皓醫(yī)療科技有限公司
- 所在行業(yè) 醫(yī)藥
- 成立時間 4年（2020年3月24日）
- 企業(yè)性質(zhì) 有限責(zé)任
- 公司規(guī)模 10人以下
-
該公司其他職位
-
視頻設(shè)計師
￥3500-5000元
桂林-七星區(qū)-創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園 大專以上 -
外貿(mào)跟單員
￥3000-6000元
桂林-七星區(qū)-創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園 大專以上 -
國內(nèi)銷售經(jīng)理
￥4000-10000元
桂林-七星區(qū)-創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園 大專以上 -
電子研發(fā)工程師
￥6500-10000元
桂林-七星區(qū)-創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園 大專以上 -
外貿(mào)業(yè)務(wù)員
￥5000-15000元
桂林-七星區(qū)-創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園 本科以上 - 更多崗位
